Kasèt tès rapid antijèn COVID-19 (lò koloidal)
[YÈZ GENYEN ITILIZE]
Kasèt Tès Rapid Antijèn COVID-19 (Saliva) se yon tès imuno koule lateral ki fèt pou deteksyon kalitatif antijèn nucleocapsid SARS-CoV-2 nan saliv nan men moun ki bay swen sante yo sispèk COVID-19.
Rezilta yo se pou idantifikasyon antijèn nucleocapsid SARS-CoV-2.Antijèn jeneralman detekte nan saliv pandan faz egi enfeksyon an.Rezilta pozitif yo endike prezans antijèn viral, men se yon korelasyon klinik ak istwa pasyan an ak lòt enfòmasyon dyagnostik yo nesesè pou detèmine sitiyasyon enfeksyon an.Rezilta pozitif pa eskli enfeksyon bakteri oswa ko-enfeksyon ak lòt viris.Ajan detekte a pa ka kòz definitif maladi a.
Rezilta negatif yo pa ekskli enfeksyon SARS-CoV-2 epi yo pa ta dwe itilize kòm baz la sèlman pou tretman oswa desizyon jesyon pasyan, ki gen ladan desizyon kontwòl enfeksyon.Rezilta negatif yo ta dwe konsidere nan kontèks ekspoze resan pasyan an, istwa ak prezans siy klinik ak sentòm ki konsistan avèk COVID-19, epi konfime ak yon tès molekilè, si sa nesesè pou jesyon pasyan an.
Kasèt tès rapid antijèn COVID-19 (Saliva) fèt pou itilize pa pwofesyonèl medikal oswa operatè ki resevwa fòmasyon ki konpetan nan fè tès koule lateral yo.Yo ka itilize pwodwi a nan nenpòt anviwònman laboratwa ak ki pa laboratwa ki satisfè kondisyon ki espesifye nan Enstriksyon yo pou Itilizasyon ak règleman lokal yo.
[REZIME]
Nouvo coronavirus yo (SARS-CoV-2) fè pati genus p.COVID-19 se yon maladi enfektye respiratwa egi.Moun yo jeneralman sansib.Kounye a, pasyan ki enfekte pa nouvo coronavirus la se sous prensipal enfeksyon;moun ki enfekte ki senptomatik kapab tou yon sous enfektye.Dapre envestigasyon epidemyolojik aktyèl la, peryòd enkubasyon an se 1 a 14 jou, sitou 3 a 7 jou.Manifestasyon prensipal yo gen ladan lafyèv, fatig ak tous sèk.Konjesyon nan nen, nen k ap koule, gòj fè mal, myalji ak dyare yo jwenn nan kèk ka.
[PRINSIP]
Kasèt Tès Rapid Antijèn COVID-19 (Saliva) se yon imunoessai koule lateral ki baze sou prensip teknik sandwich doub-antikò.Antikò monoklonal pwoteyin nucleocapsid SARS-CoV-2 konjige ak mikropartikil koulè yo itilize kòm detektè ak flite sou pad konjigezon.Pandan tès la, antijèn SARS-CoV-2 nan echantiyon an reyaji ak antikò SARS-CoV-2 konjige ak mikropartikil koulè ki fè antijèn-antikò ki make konplèks.Konplèks sa a imigre sou manbràn nan atravè aksyon kapilè jouk liy tès la, kote li pral kaptire pa antikò monoklonal pwoteyin nucleocapsid SARS-CoV-2 pre-kouvwi.Yon liy tès koulè (T) ta vizib nan fenèt rezilta a si antijèn SARS-CoV-2 yo prezan nan echantiyon an.Absans liy T a sijere yon rezilta negatif.Liy kontwòl la (C) yo itilize pou kontwòl pwosedi, epi yo ta dwe toujou parèt si pwosedi tès la fèt byen.
[AVÈTISMAN AK PREKOSYON]
•Pou itilize dyagnostik in vitro sèlman.
•Pou pwofesyonèl swen sante ak moun ki resevwa fòmasyon nan anviwònman pwen swen.
•Pa sèvi ak pwodwi sa a kòm sèl baz pou fè dyagnostik oswa eskli
Enfeksyon SARS-CoV-2 oswa pou enfòme sitiyasyon enfeksyon COVID-19.
•Pa sèvi ak pwodui sa a apre dat ekspirasyon an.
•Tanpri li tout enfòmasyon ki nan feyè sa a anvan ou fè tès la.
•Kasèt tès la ta dwe rete nan sak sele a jiskaske w itilize li.
•Tout espesimèn yo ta dwe konsidere kòm potansyèlman danjere epi yo dwe trete yo menm jan ak yon ajan enfektye.
•Kasèt tès yo itilize a ta dwe jete dapre règleman federal, leta ak lokal yo.
[Konpozisyon]
Materyèl yo bay
•Test Cassettes: chak kasèt ak desiccant nan sak papye endividyèl
•Reyaktif ekstraksyon: anpoul ki gen 0.3 mL reyaktif ekstraksyon
• Pèseptè saliv
• Tib koleksyon
•Goutèt
•Pake Insert
Materyèl obligatwa men yo pa bay
• Timer
[DEPO AK ESTABILITE]
•Sere jan yo pake nan sak la sele nan tanperati (4-30°C oswa 40-86T).Twous la estab nan dat ekspirasyon ki enprime sou etikèt la.
•Yon fwa louvri sak la, tès la ta dwe itilize nan yon èdtan.Ekspozisyon pwolonje nan anviwònman cho ak imid pral lakòz deteryorasyon pwodwi.
• Yo te enprime LOT la ak dat ekspirasyon an sou etikèt la.
[KOLEKSYON AK PREPARASYON]
PA mete anyen nan bouch la tankou manje, bwason, chiklèt oswa pwodui tabak pou omwen 30 minit anvan yo kolekte.
Sèvi ak tib koleksyon an ak pèseptè saliv pou kolekte saliv.Mete pèseptè krache a nan tib koleksyon an, Lè sa a, mete pèseptè krache a tou pre bouch epi kite krache koule nan tib koleksyon an.Volim saliv la dwe nan mak echèl la (environ 300|jL).Si volim saliv la twòp, sèvi ak yon gout pou retire depase saliv la jiskaske solisyon final la nan mak echèl la (apeprè 300pL).[YÈZ GENYEN ITILIZE]
Kasèt Tès Rapid Antijèn COVID-19 (Saliva) se yon tès imuno koule lateral ki fèt pou deteksyon kalitatif antijèn nucleocapsid SARS-CoV-2 nan saliv nan men moun ki bay swen sante yo sispèk COVID-19.
Rezilta yo se pou idantifikasyon antijèn nucleocapsid SARS-CoV-2.Antijèn jeneralman detekte nan saliv pandan faz egi enfeksyon an.Rezilta pozitif yo endike prezans antijèn viral, men se yon korelasyon klinik ak istwa pasyan an ak lòt enfòmasyon dyagnostik yo nesesè pou detèmine sitiyasyon enfeksyon an.Rezilta pozitif pa eskli enfeksyon bakteri oswa ko-enfeksyon ak lòt viris.Ajan detekte a pa ka kòz definitif maladi a.
Rezilta negatif yo pa ekskli enfeksyon SARS-CoV-2 epi yo pa ta dwe itilize kòm baz la sèlman pou tretman oswa desizyon jesyon pasyan, ki gen ladan desizyon kontwòl enfeksyon.Rezilta negatif yo ta dwe konsidere nan kontèks ekspoze resan pasyan an, istwa ak prezans siy klinik ak sentòm ki konsistan avèk COVID-19, epi konfime ak yon tès molekilè, si sa nesesè pou jesyon pasyan an.
Kasèt tès rapid antijèn COVID-19 (Saliva) fèt pou itilize pa pwofesyonèl medikal oswa operatè ki resevwa fòmasyon ki konpetan nan fè tès koule lateral yo.Yo ka itilize pwodwi a nan nenpòt anviwònman laboratwa ak ki pa laboratwa ki satisfè kondisyon ki espesifye nan Enstriksyon yo pou Itilizasyon ak règleman lokal yo.
[REZIME]
Nouvo coronavirus yo (SARS-CoV-2) fè pati genus p.COVID-19 se yon maladi enfektye respiratwa egi.Moun yo jeneralman sansib.Kounye a, pasyan ki enfekte pa nouvo coronavirus la se sous prensipal enfeksyon;moun ki enfekte ki senptomatik kapab tou yon sous enfektye.Dapre envestigasyon epidemyolojik aktyèl la, peryòd enkubasyon an se 1 a 14 jou, sitou 3 a 7 jou.Manifestasyon prensipal yo gen ladan lafyèv, fatig ak tous sèk.Konjesyon nan nen, nen k ap koule, gòj fè mal, myalji ak dyare yo jwenn nan kèk ka.
[PRINSIP]
Kasèt Tès Rapid Antijèn COVID-19 (Saliva) se yon imunoessai koule lateral ki baze sou prensip teknik sandwich doub-antikò.Antikò monoklonal pwoteyin nucleocapsid SARS-CoV-2 konjige ak mikropartikil koulè yo itilize kòm detektè ak flite sou pad konjigezon.Pandan tès la, antijèn SARS-CoV-2 nan echantiyon an reyaji ak antikò SARS-CoV-2 konjige ak mikropartikil koulè ki fè antijèn-antikò ki make konplèks.Konplèks sa a imigre sou manbràn nan atravè aksyon kapilè jouk liy tès la, kote li pral kaptire pa antikò monoklonal pwoteyin nucleocapsid SARS-CoV-2 pre-kouvwi.Yon liy tès koulè (T) ta vizib nan fenèt rezilta a si antijèn SARS-CoV-2 yo prezan nan echantiyon an.Absans liy T a sijere yon rezilta negatif.Liy kontwòl la (C) yo itilize pou kontwòl pwosedi, epi yo ta dwe toujou parèt si pwosedi tès la fèt byen.
[AVÈTISMAN AK PREKOSYON]
•Pou itilize dyagnostik in vitro sèlman.
•Pou pwofesyonèl swen sante ak moun ki resevwa fòmasyon nan anviwònman pwen swen.
•Pa sèvi ak pwodwi sa a kòm sèl baz pou fè dyagnostik oswa eskli
Enfeksyon SARS-CoV-2 oswa pou enfòme sitiyasyon enfeksyon COVID-19.
•Pa sèvi ak pwodui sa a apre dat ekspirasyon an.
•Tanpri li tout enfòmasyon ki nan feyè sa a anvan ou fè tès la.
•Kasèt tès la ta dwe rete nan sak sele a jiskaske w itilize li.
•Tout espesimèn yo ta dwe konsidere kòm potansyèlman danjere epi yo dwe trete yo menm jan ak yon ajan enfektye.
•Kasèt tès yo itilize a ta dwe jete dapre règleman federal, leta ak lokal yo.
[Konpozisyon]
Materyèl yo bay
•Test Cassettes: chak kasèt ak desiccant nan sak papye endividyèl
•Reyaktif ekstraksyon: anpoul ki gen 0.3 mL reyaktif ekstraksyon
• Pèseptè saliv
• Tib koleksyon
•Goutèt
•Pake Insert
Materyèl obligatwa men yo pa bay
• Timer
[DEPO AK ESTABILITE]
•Sere jan yo pake nan sak la sele nan tanperati (4-30°C oswa 40-86T).Twous la estab nan dat ekspirasyon ki enprime sou etikèt la.
•Yon fwa louvri sak la, tès la ta dwe itilize nan yon èdtan.Ekspozisyon pwolonje nan anviwònman cho ak imid pral lakòz deteryorasyon pwodwi.
• Yo te enprime LOT la ak dat ekspirasyon an sou etikèt la.
[KOLEKSYON AK PREPARASYON]
PA mete anyen nan bouch la tankou manje, bwason, chiklèt oswa pwodui tabak pou omwen 30 minit anvan yo kolekte.
Sèvi ak tib koleksyon an ak pèseptè saliv pou kolekte saliv.Mete pèseptè krache a nan tib koleksyon an, Lè sa a, mete pèseptè krache a tou pre bouch epi kite krache koule nan tib koleksyon an.Volim saliv la dwe nan mak echèl la (environ 300|jL).Si volim saliv la twòp, sèvi ak yon gout pou retire depase saliv la jiskaske solisyon final la nan mak echèl la (apeprè 300pL).
Transpò ak Depo echantiyon
Yo ta dwe trete espesimèn ki fèk kolekte pi vit posib, men pa pita pase yon èdtan apre koleksyon echantiyon an.
[PWOSEDI TÈS]
Remak: Pèmèt kasèt tès yo, reyaktif ak espesimèn yo ekilibre ak tanperati chanm (15-30°C oswa 59-86T) anvan tès la.
Mete tib koleksyon an ak pèseptè saliv ki gen krache nan estasyon travay la.Devise kouvèti a nan yon reyaktif ekstraksyon.Ajoute tout reyaktif ekstraksyon yo nan tib koleksyon an.
Jete pèseptè saliv la;Kouvri tib koleksyon an ak pwent gout la sou tib koleksyon an.Souke tib koleksyon an plis pase twa fwa kouray pou melanje krache a ak reyaktif ekstraksyon an, Lè sa a, peze solisyon an melanje dis fwa pou pèmèt saliv la byen melanje.
Retire kasèt tès la nan sak sele a.
Ranvèse tib koleksyon an, kenbe tib la dwat, transfere 3 gout (apeprè 100pL) tou dousman nan echantiyon an byen (S) nan kasèt tès la, Lè sa a, kòmanse revèy la.
Tann liy ki gen koulè yo parèt.Entèprete rezilta tès yo nan 15 minit.Pa li rezilta apre 20 minit.
| [ENTÈPRETASYON REZILTA] | |||
| Pozitif | | § | De liy parèt.Yon liy ki gen koulè parèt H c nan rejyon kontwòl la (C), ak yon lòt ki gen koulè Jt|jne parèt nan rejyon tès la (T), kèlkeswa entansite liy tès la. | |
| Negatif | Yon liy ki gen koulè parèt nan rejyon kontwòl la (C), epi pa gen okenn liy ki parèt nan rejyon tès la (T). | ||
| Envalid | Liy kontwòl pa parèt.Ensifizan、volim echantiyon oswa teknik pwosedi kòrèk 5 yo se rezon ki pi posib pou echèk liy kontwòl c.Revize pwosedi a ak Jtrepete tès la lè l sèvi avèk yon nouvo kasèt tès.SiJ)pwoblèm nan pèsiste, sispann sèvi ak anpil la imedyatman epi kontakte distribitè lokal ou a. | ||
[KONTWOL KALITE]
Yon kontwòl pwosedi enkli nan tès la.Yon liy koulè ki parèt nan rejyon kontwòl (C) konsidere kòm yon kontwòl pwosedi entèn.Li konfime ase volim echantiyon, bon jan mèch manbràn ak teknik pwosedi kòrèk.
Estanda kontwòl yo pa apwovizyone ak twous sa a.Sepandan, li rekòmande pou yo teste kontwòl pozitif ak negatif kòm bon pratik laboratwa pou konfime pwosedi tès la ak pou pèfòmans tès vrèman apwopriye.
[LIMITAS]
Pwodwi a limite pou bay yon deteksyon kalitatif.Entansite liy tès la pa nesesèman korelasyon ak konsantrasyon antijèn espesimèn yo.
Rezilta negatif yo pa anpeche enfeksyon SARS-CoV-2 epi yo pa ta dwe itilize kòm baz sèl pou desizyon jesyon pasyan yo.
Yon doktè dwe entèprete rezilta yo an konjonksyon avèk istwa pasyan an, rezilta fizik yo, ak lòt pwosedi dyagnostik.
Yon rezilta negatif ka rive si kantite antijèn SARS-CoV-2 ki prezan nan echantiyon an pi ba pase papòt deteksyon tès la, oswa si viris la sibi mitasyon minè asid amine (yo) nan rejyon epitop sib yo rekonèt pa antikò monoklonal yo. itilize nan tès la.
[KARAKTERISTIK PERFORMANCE]
Pèfòmans nan klinik
Pèfòmans klinik COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) te etabli nan etid potansyèl ak espesimèn yo kolekte nan 628 pasyan endividyèl sentòm (nan 7 jou apre kòmansman) ak pasyan asymptomatik ki te sispèk nan COVID-19.
Done rezime tès rapid antijèn COVID-19 jan pi ba a:
Papòt sik RT-PCR (Ct) se valè siyal ki enpòtan.Pi ba valè Ct endike pi wo chaj viral.Yo te kalkile sansiblite a pou diferan ranje valè Ct (Valè CtW37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Total | ||
| Pozitif | Negatif | |||
| HEO® | Pozitif | 172 | 0 | 172 |
| Negatif | 3 | 453 | 456 | |
| Total | 175 | 453 | 628 | |
Akò pousantaj pozitif (PPA) = 98.28% (172/175), (95% CI: 95.08% ~ 99.41%)
Negatif Pousantaj Akò (NPA) = 100% (453/453), (95% CI: 99.15% ~ 100%)
PPA - Akò Pousantaj Pozitif (Sensiblite)
NPA - Akò Pousantaj Negatif (Espesisite)
Limit deteksyon (sansiblite analitik)
Etid la te itilize viris SARS-CoV-2 kiltive (Izole Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), ki se chalè inaktive ak pike nan saliv.Limit Deteksyon (LoD) se 8.6 X102TCIDso/mL.
Reyaktivite kwa (analitik espesifik)
Reyaksyon kwa te evalye lè yo teste 32 mikwo-òganis kòmansal ak patojèn ki ka prezan nan kavite oral la.
Pa gen okenn reyaksyon kwa-yo obsève ak pwoteyin recombinant MERS-CoV NP lè yo teste nan konsantrasyon 50 pg / mL.
Pa te obsève kwa-reaktivite ak viris sa yo lè yo teste nan konsantrasyon 1.0x10.6PFU/mL: Grip A (H1N1), Grip A
(H1N1 pdm09), Grip A (H3N2), Grip B (Yamagata), Grip B (Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus imen, Viris Parainfluenza (tip 1,2, 3, 4), Viris respiratwa syncytial, Enterovirus, Rhinovirus, kowonaviris imen 229E, kowonaviris imen OC43, kowonaviris imen NL63, kowonaviris imen HKU1.
Pa te obsève kwa-reaktivite ak bakteri sa yo lè yo teste nan konsantrasyon 1.0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (gwoup A), Streptococcus pneumoniae, Candida aliphylococcus. aureus.
Entèferans
Sibstans entèferans potansyèl sa yo te evalye ak kasèt tès rapid antijèn COVID-19 (Saliva) nan konsantrasyon ki nan lis anba a epi yo te jwenn pa afekte pèfòmans tegt.
| Sibstans | Konsantrasyon | Sibstans | Konsantrasyon |
| Mucin | 2% | San antye | 4% |
| Benzokayin | 5 mg/mL | Mentol | 10 mg/mL |
| Saline espre nan nen | 15% | Fenilefrin | 15% |
| Oksimetazolin | 15% | Histamin dihydrochloride | 10 mg/mL |
| Tobramycin | 5 pg/mL | Mupirocin | 10 mg/mL |
| Oseltamivir fosfat | 10 mg/mL | Zanamivir | 5 mg/mL |
| Arbidol | 5 mg/mL | Ribavirin | 5 mg/mL |
| Propionate fluticasone | 5% | Dexamethasone | 5 mg/mL |
| Triamcinolone | 10 mg/mL |
Gwo dòz Efè Hook
Yo te teste kasèt tès rapid antijèn COVID-19 (Saliva) jiska 1.15x1 o' TCIDso/mL SARS-CoV-2 ki inaktive epi yo pa te obsève okenn efè kwòk gwo dòz.
Hangzhou Heo Teknoloji co, Ltd.
Adrès:Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,
Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Lachin Kòd postal: 311113
Tel:0086-571-87352763 Imèl:52558565@qq.com
Lotus NL BV Adrès:Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, La Haye, Oland.Imèl:Peter@lotusnl.com
Tel:+31644168999
1.Retire prelèvman an nan pake a.
2.Tilt tèt pasyan an tounen sou 70 °.
3.1-2Pandan w ap wotasyon prelèvman an dousman, mete prelèvman apeprè 2.5 cm (1 pous) nan twou nen jiskaske rezistans yo rankontre nan turbinates.
4.Tounen prelèvman an plizyè fwa sou miray nen yo epi repete nan lòt twou nen lè l sèvi avèk menm prelèvman an.
Transpò ak Depo echantiyon
Pa retounen prelèvman an nan anbalaj orijinal la.Yo ta dwe trete espesimèn ki fèk kolekte pi vit posib, men pa pita pase yon èdtan apre koleksyon echantiyon an.
PWOSEDI TÈS
Remak:Pèmèt kasèt tès yo, reyaktif ak echantiyon yo ekilibre nan tanperati chanm (15-30 ℃ oswa 59-86 ℉) anvan tès la.
1.Mete tib ekstraksyon an nan estasyon travay la.
2.Detache sele papye aliminyòm ki soti nan tèt tib ekstraksyon ki gen tib ekstraksyon ki gen tanpon ekstraksyon an.
3.Sampling refere a seksyon 'Koleksyon Espesimèn'.
4. Mete echantiyon prelèvman nan nen an nan tib ekstraksyon ki gen reyaktif ekstraksyon an.Woule prelèvman an omwen 5 fwa pandan w ap peze tèt la sou anba a ak sou bò tib ekstraksyon an.Kite prelèvman nan nen an nan tib ekstraksyon an pou yon minit.
5.Retire prelèvman nan nen pandan w ap peze kote tib la pou ekstrè likid ki soti nan prelèvman an.Solisyon ekstrè a pral itilize kòm echantiyon tès.6.Kouvri tib ekstraksyon an ak yon pwent gout byen sere.
7.Retire kasèt tès la nan sak sele a.
8.Reverse tib ekstraksyon echantiyon an, kenbe tib la dwat, transfere 3 gout (apeprè 100 μL) tou dousman nan echantiyon an byen (S) nan kasèt tès la, Lè sa a, kòmanse revèy la.
9.Wait pou liy ki gen koulè parèt.Entèprete rezilta tès yo nan 15 minit.Pa li rezilta apre 20 minit.
ENTÈPRETASYON REZILTA
| Pozitif | C T | C T | De liy parèt.Yon liy koulè parèt nan entansite liy tès la. |
| Negatif | CT | Yon liy ki gen koulè parèt nan rejyon kontwòl la (C), epi pa gen okenn liy ki parèt nan rejyon tès la (T). | |
| Envalid | C T | CT | Kontwòl liy echwe to parèt. Ensifizan volim echantiyon oswa teknik pwosedi kòrèk yo se rezon ki pi posib pou echèk liy kontwòl.Revize pwosedi a epi repete tès la lè l sèvi avèk yon nouvo kasèt tès.Si pwoblèm nan persiste, sispann sèvi ak anpil la imedyatman epi kontakte distribitè lokal ou a. |
KONTWOL KALITE
Yon kontwòl pwosedi enkli nan tès la.Yon liy koulè ki parèt nan rejyon kontwòl (C) konsidere kòm yon kontwòl pwosedi entèn.Li konfime ase volim echantiyon, bon jan mèch manbràn ak teknik pwosedi kòrèk.
Estanda kontwòl yo pa apwovizyone ak twous sa a.Sepandan, li rekòmande ke kontwòl pozitif ak negatif yo dwe teste kòm bon pratik laboratwa konfime pwosedi tès la ak verifye pèfòmans tès apwopriye.
LIMITASYON
•Pwodwi a limite pou bay yon deteksyon kalitatif.Entansite liy tès la pa nesesèman korelasyon ak konsantrasyon antijèn espesimèn yo.
•Rezilta negatif yo pa anpeche enfeksyon SARS-CoV-2 epi si sentòm yo prezan ou dwe chèche plis tès imedyatman atravè Metòd PCR la.
• Yon doktè dwe entèprete rezilta yo an konjonksyon avèk istwa pasyan an, rezilta fizik yo, ak lòt pwosedi dyagnostik.
• PCR ta dwe konfime yon rezilta negatif ki soti nan Twous sa a.Yon rezilta negatif ka rive si kantite antijèn SARS-CoV-2 ki prezan nan echantiyon an pi ba pase papòt deteksyon tès la, oswa si viris la sibi mitasyon minè asid amine (yo) nan rejyon epitop sib yo rekonèt pa antikò monoklonal yo. itilize nan tès la.
•Twòp san oswa larim sou echantiyon prelèvman an ka entèfere ak pèfòmans epi li ka bay fo rezilta pozitif.
Karakteristik pèfòmans yo
Pèfòmans nan klinik
Yon kontwòl pwosedi enkli nan tès la.Yon liy koulè ki parèt nan rejyon kontwòl (C) konsidere kòm yon kontwòl pwosedi entèn.Li konfime ase volim echantiyon, bon jan mèch manbràn ak teknik pwosedi kòrèk.
Estanda kontwòl yo pa apwovizyone ak twous sa a.Sepandan, li rekòmande ke kontwòl pozitif ak negatif yo dwe teste kòm bon pratik laboratwa konfime pwosedi tès la ak verifye pèfòmans tès apwopriye.
| Antijèn COVID-19 | RT-PCR | Totale | ||
| Pozitif | Negatif | |||
| HEO® | Pozitif | 212 | 0 | 212 |
| Negatif | 3 | 569 | 572 | |
| Total | 215 | 569 | 784 | |
PPA = 98.60% (212/215), (95% CI: 95.68% ~ 99.71%) NPA = 100% (569/569), (95% CI: 99.47% ~ 100%)
PPA - Akò Pousantaj Pozitif (Sensiblite) NPA - Akò Pousantaj Negatif (Espesisite) 95% *Entèval Konfyans
| Jou depi sentòm yo | RT-PCR | HEO TEKNOLOJI | Akò (%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96.84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| Valè CT | RT-PCR | HEO TEKNOLOJI | Akò (%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98.84% |
| ＜37 | 9 | 7 | 77.78% |
Limit deteksyon (sansiblite analitik)
Etid la te itilize viris SARS-CoV-2 kiltive, ki se chalè inaktive epi ki te ajoute nan echantiyon nan prelèvman nan nen.Limit Deteksyon (LoD) se 1.0 × 102 TCID50/mL.
Reyaktivite kwa (analitik espesifik)
Reyaksyon kwa te evalye pa tès 32 mikwo-òganis kòmansal ak patojèn ki ka prezan nan kavite nan nen an.Pa gen okenn reyaksyon kwa-yo obsève ak pwoteyin recombinant MERS-CoV NP lè yo teste nan konsantrasyon 50 pg / mL.
Pa gen okenn reyaktif kwa-yo obsève ak viris sa yo lè yo teste nan konsantrasyon 1.0 × 106 PFU/mL: Grip A (H1N1), Grip A (H1N1pdm09), Grip A (H7N9), Grip A (H3N2), Grip B ( Yamagata), Grip B (Victoria), Adenoviris (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus imen,
Viris paragrip (tip 1, 2, 3, 4), viris respiratwa syncytial, Enterovirus, Rinoviris, kowonaviris imen 229E, kowonaviris imen OC43, kowonaviris imen NL63, kowonaviris imen HKU1.
Pa te obsève kwa-reaktivite ak bakteri sa yo lè yo teste nan konsantrasyon 1.0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (gwoup A), Streptococcus pneumoniae, Candida. albicans Staphylococcus aureus.
Entèferans
Sibstans entèferans potansyèl sa yo te evalye ak kasèt tès rapid antijèn COVID-19 (Prelèvman nan nen) nan konsantrasyon ki nan lis anba a epi yo jwenn yo pa afekte pèfòmans tès la.
| Sibstans | Konsantrasyon | Sibstans | Konsantrasyon |
| Mucin | 2% | San antye | 4% |
| Benzokayin | 5 mg/mL | Mentol | 10 mg/mL |
| Saline espre nan nen | 15% | Fenilefrin | 15% |
| Oksimetazolin | 15% | Mupirocin | 10 mg/mL |
| Tobramycin | 5 μg/mL | Zanamivir | 5 mg/mL |
| Oseltamivir fosfat | 10 mg/mL | Ribavirin | 5 mg/mL |
| Arbidol | 5 mg/mL | Dexamethasone | 5 mg/mL |
| Propionate fluticasone | 5% | Histamin dihydrochloride | 10 mg/mL |
| Triamcinolone | 10 mg/mL |
Gwo dòz Efè Hook
Yo te teste kasèt tès rapid antijèn COVID-19 (lò koloidal) jiska 1.0 × 10 5 TCID50 /mL SARS-CoV-2 ki inaktive epi yo pa t obsève efè kwòk gwo dòz.
Kesyon yo poze souvan
1.Ki jan tès rapid antijèn SARS-CoV-2 travay?Tès la se pou deteksyon kalitatif antijèn SARS-CoV-2 nan echantiyon prelèvman pwòp tèt ou kolekte.Yon rezilta pozitif endike antijèn SARS-CoV-2 ki prezan nan echantiyon an.
Ki lè yo ta dwe itilize tès la?
Yo ka detekte antijèn SARS-CoV-2 nan enfeksyon nan aparèy respiratwa egi, li rekòmande pou fè tès la lè sentòm ki gen ladan aparisyon toudenkou omwen youn nan bagay sa yo: tous, lafyèv, souf kout, fatig, diminye apeti, myalji.
Èske rezilta a pa kòrèk?
Rezilta yo egzat osi lwen ke enstriksyon yo ak anpil atansyon respekte.Men, rezilta a ka kòrèk si volim echantiyon ensifizan oswa tès rapid antijèn SARS-CoV-2 la vin mouye anvan tès la fè, oswa si kantite gout tanpon ekstraksyon yo mwens pase 3 oswa plis pase 4. Anplis de sa, akòz prensip iminolojik. patisipe, gen chans pou fo rezilta nan ka ki ra.Yon konsiltasyon ak doktè a toujou rekòmande pou tès sa yo ki baze sou prensip iminolojik.
Ki jan yo entèprete tès la si koulè a ak entansite liy yo diferan?Koulè ak entansite liy yo pa gen okenn enpòtans pou entèpretasyon rezilta yo.Liy yo ta dwe sèlman omojèn ak vizib klèman.Tès la ta dwe konsidere kòm pozitif kèlkeswa entansite koulè liy tès la.5.Ki sa mwen dwe fè si rezilta a negatif?
Yon rezilta negatif vle di ke ou negatif oswa ke chaj viral la twò ba
pou yo rekonèt pa tès la.Sepandan, li posib pou tès sa a bay yon rezilta negatif ki pa kòrèk (yon fo negatif) nan kèk moun ki gen COVID-19.Sa vle di ou ka toujou gen COVID-19 menmsi tès la negatif.
Si ou santi sentòm tankou maltèt, migrèn, lafyèv, pèt odè ak gou, kontakte etablisman medikal ki pi pre a lè l sèvi avèk règleman otorite lokal ou a.Anplis de sa, ou ka repete tès la ak yon nouvo twous tès.Nan ka sispèk, repete tès la apre 1-2 jou, paske coronavirus la pa ka detekte avèk presizyon nan tout faz yon enfeksyon.Distans ak règleman ijyèn yo dwe toujou obsève.Menm ak yon rezilta tès negatif, yo dwe obsève règ distans ak ijyèn, migrasyon/vwayaje, ale nan evènman ak elatriye ta dwe swiv gid/kondisyon COVID lokal ou yo.6.Kisa mwen dwe fè si rezilta a pozitif?
Yon rezilta pozitif vle di prezans antijèn SARS-CoV-2.Yon rezilta pozitif vle di li gen anpil chans ou genyen COVID-19.Imedyatman antre nan izolasyon pwòp tèt ou an akò ak direktiv lokal yo epi imedyatman kontakte doktè jeneralis ou oswa depatman sante lokal la dapre enstriksyon otorite lokal ou yo.Y ap tcheke rezilta tès ou a pa yon tès konfimasyon PCR epi yo pral eksplike w pwochen etap yo.
BIBLIOGRAFIE
Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus patojèn, Adv Virus Res 2011;81:85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Orijin ak evolisyon coronavirus patojèn yo.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemyoloji, rekonbinasyon jenetik, ak patojèn koronaviris.TrendsMicrobiol 2016;24:4900502.
endèks senbòl yo
