Kasèt tès rapid antijèn COVID-19 (lò koloidal)

Deskripsyon kout:

Pwodwi detay

Tags pwodwi

ITILIZE YO

Kasèt tès rapid antijèn COVID-19 (lò koloidal) se yon tès imuno-koule lateral ki fèt pou deteksyon kalitatif antijèn nukleokapsid SARS-CoV-2 nan prelèvman nan nen moun founisè swen sante yo sispèk gen COVID-19.

Rezilta yo se pou idantifikasyon antijèn nucleocapsid SARS-CoV-2.Antijèn jeneralman detekte nan prelèvman nan nen pandan faz egi enfeksyon an.Rezilta pozitif yo endike prezans antijèn viral, men se yon korelasyon klinik ak istwa pasyan an ak lòt enfòmasyon dyagnostik yo nesesè pou detèmine sitiyasyon enfeksyon an.Rezilta pozitif pa eskli enfeksyon bakteri oswa ko-enfeksyon ak lòt viris.Ajan detekte a pa ka kòz definitif maladi a.

Rezilta negatif yo pa ekskli enfeksyon SARS-CoV-2 epi yo pa ta dwe itilize kòm baz la sèlman pou tretman oswa desizyon jesyon pasyan, ki gen ladan desizyon kontwòl enfeksyon.Rezilta negatif yo ta dwe konsidere nan kontèks ekspoze resan pasyan an, istwa ak prezans siy klinik ak sentòm ki konsistan avèk COVID-19, epi konfime ak yon tès molekilè, si sa nesesè pou jesyon pasyan an.Twous sa a se pou pwofàn itilize lakay yo nan yon anviwònman ki pa laboratwa (tankou kay moun oswa sèten sit ki pa tradisyonèl tankou biwo, evènman espòtif, lekòl elatriye).Rezilta tès yo nan twous sa a se pou referans klinik sèlman.Li rekòmande pou fè yon analiz konplè sou kondisyon an ki baze sou manifestasyon klinik pasyan yo ak lòt tès laboratwa.

REZIME

Nouvo coronavirus yo (SARS-CoV-2) fè pati genus β.COVID-19 se yon maladi enfektye respiratwa egi.Moun yo jeneralman sansib.Kounye a, pasyan ki enfekte pa nouvo coronavirus la se sous prensipal enfeksyon;moun ki enfekte asymptomatik kapab tou yon sous enfektye.Dapre envestigasyon epidemyolojik aktyèl la, peryòd enkubasyon an se 1 a 14 jou, sitou 3 a 7 jou.Manifestasyon prensipal yo gen ladan lafyèv, fatig ak tous sèk.Konjesyon nan nen, nen k ap koule, gòj fè mal, myalji ak dyare yo jwenn nan kèk ka.

PRENSIP

Kasèt Tès Rapid Antijèn COVID-19 (Prelèvman nan nen) se yon imunoessai koule lateral ki baze sou prensip teknik sandwich doub-antikò a.Yo itilize antikò monoklonal pwoteyin nucleocapsid SARS-CoV-2 ki konjige ak mikropartikil koulè kòm detektè epi yo flite sou pad konjigezon.Pandan tès la, antijèn SARS-CoV-2 nan echantiyon an reyaji ak antikò SARS-CoV-2 konjige ak mikropartikil koulè ki fè antijèn-antikò konplèks.Konplèks sa a imigre sou manbràn nan atravè aksyon kapilè jouk liy tès la, kote li pral kaptire pa antikò monoklonal pwoteyin nucleocapsid SARS-CoV-2 pre-kouvwi.Yon liy tès koulè (T) ta vizib nan fenèt rezilta a si antijèn SARS-CoV-2 yo prezan nan echantiyon an.Absans liy T a sijere yon rezilta negatif.Liy kontwòl la (C) yo itilize pou kontwòl pwosedi, epi yo ta dwe toujou parèt si pwosedi tès la fèt byen.

AVÈTISMAN AK PREKOSYON

•Pou tès pwòp tèt ou nan vitro itilize dyagnostik sèlman.This kasèt tset se pou itilize yon sèl fwa epi yo pa kapab ankò itilize oswa itilize pa plizyè moun.

•Pa sèvi ak pwodui sa a kòm sèl baz pou fè dyagnostik oswa eskli enfeksyon SARS-CoV-2 oswa pou enfòme sitiyasyon enfeksyon COVID-19.

•Tanpri li tout enfòmasyon ki nan feyè sa a anvan ou fè tès la.

•Pa sèvi ak pwodui sa a apre dat ekspirasyon an.

•Kasèt tès la ta dwe rete nan sak sele a jiskaske w itilize li.

•Tout espesimèn yo ta dwe konsidere kòm potansyèlman danjere epi yo dwe trete yo menm jan ak yon ajan enfektye.

•Tès pou timoun ak jèn yo ta dwe itilize ak yon adilt.

•Kasèt tès yo itilize a ta dwe jete dapre règleman federal, leta ak lokal yo.

•Pa sèvi ak tès la sou timoun ki poko gen 2 zan.

• Timoun piti yo ta dwe prelèvman avèk èd yon dezyèm adilt.

•Lave men yo byen anvan ak apre manyen.

KONPOZISYON

Materyèl yo bay

•Test Cassettes: chak kasèt ak desiccant nan sak papye endividyèl

•Reyaktif Ekstraksyon Preanbalaj:

•Prelèvman esterilize: yon sèl prelèvman esteril itilize pou ranmase echantiyon

•Pake Insert

Materyèl obligatwa men yo pa bay

• Timer

DEPO AK ESTABILITE

•Sere jan yo pake nan sak la sele nan tanperati (4-30 ℃ oswa 40-86 ℉).Twous la estab nan dat ekspirasyon ki enprime sou etikèt la.

•Yon fwa louvri sak la, tès la ta dwe itilize nan yon èdtan.Ekspozisyon pwolonje nan anviwònman cho ak imid pral lakòz deteryorasyon pwodwi.

• PA GEL.

ESPESIMÈN

Espesimèn yo jwenn byen bonè pandan sentòm aparisyon yo pral gen pi gwo tit viral yo;espesimèn yo jwenn apre senk jou sentòm yo gen plis chans pou yo pwodwi rezilta negatif lè yo konpare ak yon tès RT-PCR.Koleksyon echantiyon ensifizan, move manyen echantiyon ak/oswa transpò ka bay fo rezilta;Se poutèt sa, fòmasyon nan koleksyon echantiyon yo trè rekòmande akòz enpòtans ki genyen nan bon jan kalite echantiyon yo jwenn rezilta tès egzak.Kalite echantiyon ki akseptab pou tès la se yon echantiyon dirèk nan prelèvman nan nen yo jwenn nan metòd koleksyon an doub.Prepare tib ekstraksyon an dapre Pwosedi Tès la epi sèvi ak prelèvman esteril yo bay nan twous la pou ranmase echantiyon an.

Koleksyon echantiyon nan prelèvman nan nen

1.Retire prelèvman an nan pake a.

2.Tilt tèt pasyan an tounen sou 70 °.

3.1-2Pandan w ap wotasyon prelèvman an dousman, mete prelèvman apeprè 2.5 cm (1 pous) nan twou nen jiskaske rezistans yo rankontre nan turbinates.

4.Tounen prelèvman an plizyè fwa sou miray nen yo epi repete nan lòt twou nen lè l sèvi avèk menm prelèvman an.

Transpò ak Depo echantiyon

Pa retounen prelèvman an nan anbalaj orijinal la.Yo ta dwe trete espesimèn ki fèk kolekte pi vit posib, men pa pita pase yon èdtan apre koleksyon echantiyon an.

PWOSEDI TÈS

Remak:Pèmèt kasèt tès yo, reyaktif ak echantiyon yo ekilibre nan tanperati chanm (15-30 ℃ oswa 59-86 ℉) anvan tès la.

1.Mete tib ekstraksyon an nan estasyon travay la.

2.Detache sele papye aliminyòm ki soti nan tèt tib ekstraksyon ki gen tib ekstraksyon ki gen tanpon ekstraksyon an.

3.Sampling refere a seksyon 'Koleksyon Espesimèn'.

4. Mete echantiyon prelèvman nan nen an nan tib ekstraksyon ki gen reyaktif ekstraksyon an.Woule prelèvman an omwen 5 fwa pandan w ap peze tèt la sou anba a ak sou bò tib ekstraksyon an.Kite prelèvman nan nen an nan tib ekstraksyon an pou yon minit.

5.Retire prelèvman nan nen pandan w ap peze kote tib la pou ekstrè likid ki soti nan prelèvman an.Solisyon ekstrè a pral itilize kòm echantiyon tès.6.Kouvri tib ekstraksyon an ak yon pwent gout byen sere.

7.Retire kasèt tès la nan sak sele a.

8.Reverse tib ekstraksyon echantiyon an, kenbe tib la dwat, transfere 3 gout (apeprè 100 μL) tou dousman nan echantiyon an byen (S) nan kasèt tès la, Lè sa a, kòmanse revèy la.

9.Wait pou liy ki gen koulè parèt.Entèprete rezilta tès yo nan 15 minit.Pa li rezilta apre 20 minit.

[KARAKTERISTIK PERFORMANCE]

Pèfòmans nan klinik

Pou estime pèfòmans klinik ant kasèt tès rapid antijèn COVID-19 la ak konparezon PCR la, yo te kolekte 628 prelèvman nan nen nan men pasyan yo te sispèk nan COVID-19. .

Antijèn COVID-19		RT-PCR		Total
Antijèn COVID-19		Pozitif	Negatif	Total
HEO®	Pozitif	172	0	172
HEO®	Negatif	3	453	456
Total		175	453	628

PPA = 98.28% (172/175), (95% CI: 95.08% ~ 99.64%) NPA = 100% (453/453), (95% CI: 99.34% ~ 100%)

PPA - Akò Pousantaj Pozitif (Sansiblite) NPA - Akò Pousantaj Negatif (Espesisite)

Limit deteksyon (sansiblite analitik)

Etid la te itilize viris SARS-CoV-2 kiltive (Izole USA-WA1/2020 NR-52287), ki se chalè inaktive epi ki ajoute nan echantiyon nan prelèvman nan nen.Limit Deteksyon (LoD) se 1.0 × 10²TCID₅₀/mL.

Reyaktivite kwa (analitik espesifik)

Reyaksyon kwa te evalye pa tès 32 mikwo-òganis kòmansal ak patojèn ki ka prezan nan kavite nan nen an.

Pa gen okenn reyaksyon kwa-yo obsève ak pwoteyin recombinant MERS-CoV NP lè yo teste nan konsantrasyon 50 pg / mL.

Pa gen okenn reyaktif kwa-yo obsève ak viris sa yo lè yo teste nan konsantrasyon 1.0 × 106 PFU/mL: Grip A (H1N1), Grip A (H1N1pdm09), Grip A (H3N2), Grip B (Yamagata), Grip B ( Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), metapneumovirus imen,

Viris paragrip (tip 1, 2, 3, 4), viris respiratwa syncytial, Enterovirus, Rinoviris, kowonaviris imen 229E, kowonaviris imen OC43, kowonaviris imen NL63, kowonaviris imen HKU1.

Pa te obsève kwa-reaktivite ak bakteri sa yo lè yo teste nan konsantrasyon 1.0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (gwoup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicanbican. Staphylococcus aureus.

Entèferans

Sibstans entèferans potansyèl sa yo te evalye ak kasèt tès rapid antijèn COVID-19 (Prelèvman nan nen) nan konsantrasyon ki endike anba a epi yo te jwenn pa afekte pèfòmans tès la.

Konsantrasyon sibstans

Mucin 2%

Benzokayin 5 mg/mL Saline espre nan nen 15%

Oxymetazoline 15%

Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir fosfat 10 mg/mL

Arbidol 5 mg/mL

fluticasone propionate 5%

Triamcinolone 10 mg/mL

san antye 4%

Mentol 10 mg/mL

Fenilefrin 15%

Mupirocin 10 mg/mL

Zanamivir 5 mg/mL

Ribavirin 5 mg/mL

Dexamethasone 5 mg/mL

Histamin 10 mg/mL dihydrochloride

Gwo dòz Efè Hook

Kasèt tès rapid antijèn COVID-19 la (lò koloidal) te teste jiska 1.0 × 10.⁵TCID50/mL nan SARS-CoV-2 inaktive epi pa gen okenn efè kwòk gwo dòz yo te obsève.

Endèks senbòl